A közelmúltban az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal kiadta az Orvosi nátrium-hialuronát termékek kezelési kategóriájáról szóló közleményt (2022-ben 103. sz., a továbbiakban: 103. számú közlemény).A 103. számú Hirdetmény felülvizsgálatának háttere és fő tartalma a következő:
I. A felülvizsgálat háttere
A korábbi Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2009-ben közleményt adott ki az orvosi nátrium-hialuronát termékek kezelési kategóriájáról (2009. évi 81. sz., a továbbiakban: 81. számú közlemény), amely az orvosi nátrium-hialuronát nyilvántartásba vételét és felügyeletét irányozza elő és szabályozza. nátrium-hialuronát) kapcsolódó termékek.A technológia és az ipar rohamos fejlődésével és az új termékek megjelenésével a 81. közlemény már nem tudja maradéktalanul kielégíteni az ipar és a szabályozás igényeit.Ezért az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal megszervezte a 81. számú közlemény felülvizsgálatát.
Ii.A fő tartalom átdolgozása
(a) Jelenleg a nátrium-hialuronát (nátrium-hialuronát) termékeket nemcsak gyógyszerekben és orvosi eszközökben használják, hanem gyakran kozmetikumokban, élelmiszerekben és más területeken is, és egyes termékeket a gyógyszerek, orvosi eszközök és kozmetikumok szélén is alkalmaznak. .A kapcsolódó termékek kezelési jellemzőinek és kategóriáinak meghatározásának jobb útmutatása érdekében a 103. számú közlemény hozzáadta a peremtermékek és a nátrium-hialuronátot (nátrium-hialuronátot) tartalmazó gyógyszerészeti eszközkombinációs termékek kezelési attribútum-definíciójának elvét, valamint a kapcsolódó orvostechnikai eszközök termékosztályozási elvét. , és meghatározta a kapcsolódó termékek kezelési attribútuma és kategóriája.
(2) A húgyhólyag epiteliális glükózamin védőrétegének hibáinak kezelésére szolgáló, orvosi nátrium-hialuronát termékeket III. osztályú orvostechnikai eszközként engedélyezték.Ez a fajta termék nem engedélyezett a gyógyszermarketing helyzetének megfelelően, az irányítás folytonosságának megőrzése érdekében továbbra is tartsa fenn az eredeti kezelési tulajdonságokat.
(3) Ha az orvosi nátrium-hialuronát készítményt a dermiszbe és az alatti injekcióhoz, valamint injekciós töltőanyagként a szövettérfogat növelésére használják, ha a készítmény nem tartalmaz farmakológiai, anyagcsere- vagy immunológiai hatást kifejtő gyógyszerészeti összetevőket, osztályú orvostechnikai eszközként kell beadni;Ha a termék helyi érzéstelenítőt és egyéb gyógyszereket (például lidokain-hidrokloridot, aminosavakat, vitaminokat) tartalmaz, akkor az orvostechnikai eszköz alapú kombinált terméknek minősül.
(4) Ha az orvosi nátrium-hialuronát készítményeket elsősorban a nátrium-hialuronát hidratáló és hidratáló hatása révén a bőr állapotának javítása érdekében a bőrbe injektálják, ha a termékek nem tartalmaznak farmakológiai, anyagcsere- vagy immunológiai hatást kifejtő gyógyszerészeti összetevőket, a harmadik típusú orvostechnikai eszközök szerint kell beadni;Ha a termék helyi érzéstelenítőket és egyéb gyógyszereket (például lidokain-hidrokloridot, aminosavakat, vitaminokat stb.) tartalmaz, akkor az orvostechnikai eszköz alapú kombinált terméknek minősül.
(5) A 81. számú közlemény előírja, hogy „… A határozott farmakológiai hatású termékek, például a bőrfekélyek kezelésére a gyógyszeres kezelésnek megfelelően kell kezelni”.A tudomány és a technológia fejlődésével, valamint a nátrium-hialuronát elmélyülésével azonban a tudományos kutatóközösség általánosan úgy véli, hogy ha a nátrium-hialuronátot orvosi kötszerekben használják, akkor a bőrsebekre felvitt nagy molekulatömegű nátrium-hialuronát a felülethez tapadhat. bőrsebeket, és nagyszámú vízmolekulát szív fel.A sebfelület nedves gyógyulási környezetének biztosítására, a sebfelület gyógyulásának elősegítésére, hatásának elve elsősorban fizikai.Ezeket a termékeket az Egyesült Államokban és az Európai Unióban orvostechnikai eszközként szabályozzák.Ezért a Bulletin 103-ban meghatározott, nátrium-hialuronátot tartalmazó orvosi kötszerek orvostechnikai eszközöknek minősülnek, ha nem tartalmaznak farmakológiai, metabolikus vagy immunológiai hatású gyógyszerészeti összetevőket;Ha részlegesen vagy teljesen felszívódik a szervezetben, vagy krónikus sebekre használható, akkor a harmadik típusú orvostechnikai eszköz szerint kell kezelni.Ha nem tud felszívódni a szervezetben, és nem krónikus sebekre használják, akkor a második típusú orvosi eszköz szerint kell kezelni.
(6) Mivel a bőrgyógyászati racionális hegek kialakulásának javítását és megelőzését segítő hegjavító anyagok az „Orvostechnikai eszközök osztályozása” 14-12-02 Hegjavító anyagok között szerepelnek, ezeket a II. kategóriájú orvostechnikai eszközök szerint kell kezelni.Ha az ilyen termékek nátrium-hialuronátot tartalmaznak, kezelési tulajdonságaik és kezelési kategóriáik nem változnak.
(7) A nátrium-hialuronátot (nátrium-hialuronátot) általában állati szövetekből vonják ki, vagy mikrobiális fermentációval állítják elő, ami bizonyos potenciális kockázatokkal jár.Az I. kategóriájú orvostechnikai eszközök biztonsága és hatékonysága nem garantálható szabályozási intézkedésekkel.Ezért a gyógyászati nátrium-hialuronát (nátrium-hialuronát) termékek kezelési kategóriája az orvostechnikai eszközök kezelésében nem lehet alacsonyabb, mint a II.
(8) A nátrium-hialuronátot hidratáló és hidratáló összetevőként használták a kozmetikumokban.Nátrium-hialuronátot tartalmazó termékekamelyeket bőrre, hajra, körmökre, ajkakra és más emberi felületekre dörzsöléssel, permetezéssel vagy más hasonló módszerrel alkalmaznak tisztítás, védelem, módosítás vagy szépítés céljából, és nem adják be gyógyszerként vagy orvosi eszközként.Az ilyen termékek nem igényelhetők gyógyászati használatra.
(9) lotionok, fertőtlenítőszerek ésvattakorongokkizárólag a sérült bőr és sebek fertőtlenítésére használt fertőtlenítőszert tartalmazó készítmény gyógyszerként vagy orvosi eszközként nem alkalmazható.
(10) Ha a módosított nátrium-hialuronát fizikai, kémiai és biológiai tulajdonságai az ellenőrzést követően megegyeznek a nátrium-hialuronátéval, az irányítási jellemzők és kezelési kategóriák a jelen Hirdetményre hivatkozva megvalósíthatók.
(11) A végrehajtási követelmények tisztázása érdekében a bejegyzési kérelem eltérő körülmények közötti lényeges kérdéseit rögzítjük.A termékmenedzsment attribútumok vagy kategóriák átalakításával járó helyzetekre a zökkenőmentes átállás érdekében körülbelül 2 éves bevezetési átmeneti időszakot biztosítanak.
EGÉSZSÉGI MOSOLYszigorúan a nemzeti előírásoknak megfelelően kell besorolni.A vásárlókért való felelősség elvével összhangban a Hyaluronate továbbra is új termékeket fejleszt a bőr egészségének előmozdítása érdekében.
Feladás időpontja: 2022.11.23