alapértelmezett
A Kínai Népköztársaság gyógyszeripari szabványa – nedvszívó pamut (YY/T0330-2015)
Kínában egyfajta orvosi kellékként, az állam által szigorúan szabályozott orvosi abszorbens pamut gyártójának át kell mennie a kínai nemzeti gyógyszerhatósági vizsgálaton, hogy van-e gyártási állapota és felszerelése, a termékeknek klinikai vizsgálatokat kell végezniük, és szakértői felülvizsgálatot követően. országok szerint orvosi nedvszívó pamut termék regisztrációs tanúsítványa, annak érdekében, hogy engedélyezzék az értékesítést.
A kínai piacon az orvosi nedvszívó pamutnak meg kell felelnie a Kínai Népköztársaság gyógyszeripari nedvszívó pamut (YY/T0330-2015) gyógyszeripari szabványának (YY/T0330-2015), amely fő szabvány a következő, remélhetőleg segít megérteni az orvosi pamuttermékeket.
1/ Szemrevételezés szerint az orvosi nedvszívó pamutnak fehérnek vagy kvázi fehérnek kell lennie, átlagosan legalább 10 mm hosszúságú szálakból kell állnia, levelek, héj, maghéj maradványok és egyéb szennyeződések nélkül.Nyújtáskor van egy bizonyos ellenállás, és finom rázáskor nem szabad leesni a porról.
2/ Szemrevételezés szerint az orvosi nedvszívó pamutnak fehér vagy kvázi fehér megjelenésűnek kell lennie, átlagosan legalább 10 mm hosszúságú szálakból kell állnia, levelek, héj, maghéj maradványok és egyéb szennyeződések nélkül.Nyújtáskor van egy bizonyos ellenállás, és finom rázáskor nem szabad leesni a porról.
Reagens - Cink-klorid-jodid oldat: használjon 10 5 ml plusz-mínusz 0,1 ml vizet, oldjon fel 20 g ± 0,5 g cink-kloridot és 6 5 g ± 0,5 g kálium-jodidot, adjon hozzá 0,5 g ± 0,5 g lökést, 15 perc rázás után szűrje ki. szükséges, kerülje a könnyű tartósítást.Cink-klorid-hangyasav oldat: oldjunk fel 20 g klorid-0,5 g-ot 8,50 g/l vízmentes hangyasavat 80 g plusz-mínusz 1 g-mal.
A. azonosítás: A mikroszkóp alatt nézve minden látható szálnak legfeljebb 4 cm hosszú és 40 μm széles egyetlen cellából kell állnia, vastag, kerek falú, általában csavart lapos csővel.
B azonosítás: Ha a klórozóedényben lévő oldat hatásának van kitéve, a szálnak lila színűnek kell lennie.
C azonosítás: 0,1g mintához adjunk 10 ml klórozott edényhangyasav oldatot, melegítsük 4 00 C-ra, tegyük 2,5 órára, és folyamatosan rázzuk, nem szabad feloldódnia.
3/ Idegen szálak: Mikroszkóp alatt vizsgálva csak tipikus pamutszálakat tartalmazhatnak, alkalmanként kis elszigetelt idegen szálakat.
4/ Pamutcsomó: kb. 1g orvosi nedvszívó pamutot egyenletesen eloszlattunk 2 színtelen és átlátszó lapos tányérban, mindegyik 10 cmX10 cm területű, a mintában lévő nepek száma vizsgálatkor nem haladhatja meg a standard nep (RM) számát. áteresztett fény által.
5/ Vízben oldódik: vegyünk 5,0 g nedvszívó vattát, tegyük 500 ml vízbe és forraljuk 30 percig, időnként keverjük meg, és pótoljuk a párolgást
Az elveszett víz mennyisége.Óvatosan öntse ki a folyadékot.A maradék folyadékot üvegpálcikával préseljük ki a mintából, és forró szűrés közben keverjük össze a felöntött folyadékkal.400 ml szűrletet bepárolunk (ami a minta tömegének 4/5-ének felel meg), és 100 ℃ ~ 105 ℃ hőmérsékleten tömegállandóságig szárítjuk.Számítsa ki a maradék százalékát a minta tényleges tömegéhez viszonyítva.A vízben oldható anyag teljes mennyisége nem haladhatja meg a 0,50%-ot.
6/ Ph: Reagens - fenolftalein oldat: oldjunk fel 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleint 80 ml etanolos oldatban (térfogatfrakció 96%), és hígítsuk fel vízzel 100 ml-re.Metilnarancs oldat: 0,1 g ± 0,1 g metilnarancsot feloldunk 80 ml vízben, és 96%-os etanolos oldattal 100 ml-re hígítjuk.
Vizsgálat: 25 ml S tesztoldathoz 0,1 ml fenolftalein oldatot, a másik 25 ml SML metilnarancs oldathoz 0,05 ml fenolftalein oldatot adtunk, nézzük meg, hogy rózsaszínűnek tűnik-e az oldat.Az oldat nem tűnhet rózsaszínűnek.
7/ Süllyedési idő: a süllyedési idő nem haladhatja meg a 10 s-ot.
8/ Vízfelvétel: az orvosi nedvszívó pamut grammonkénti vízfelvétele nem lehet kevesebb 23,0 g-nál.
9/ Oldható anyag éterben: az éterben oldható anyag teljes mennyisége nem lehet nagyobb, mint 0,50%.
10/ Fluoreszcencia: az orvosi nedvszívó pamutnak csak mikroszkopikus barna és lila fluoreszcenciája és kis mennyiségű sárga részecskéje lehet.Néhány izolált szál kivételével egyetlen szál sem mutathat erős kék fluoreszcenciát.
11/ Szárítási súlycsökkenés: a fogyás nem lehet nagyobb 8,0%-nál.
12/ Szulfáthamu: A szulfáthamu nem lehet nagyobb 0,40%-nál.
13/ Felületaktív anyag: a felületaktív anyag habja ne fedje le a folyadék teljes felületét.
14/ Kioldható színezőanyag: A kapott kivonat színe nem lehet sötétebb, mint az A. függelékben meghatározott Y5 és GY6 referenciaoldat, vagy 7,0 ml sósavoldat (tömény tömeg) hozzáadásával 3,0 ml primer kékhez. megoldás
A fenti oldat 0,5 ml-ét sósavoldattal 100 ml-re hígítjuk (tömegkoncentráció 10 g/l).
15/ Etilén-oxid maradék: ha az orvosi pamuttermékeket etilén-oxiddal sterilizálják, az etilén-oxid maradék mennyisége nem haladhatja meg a 10 mg/kg-ot.
16/ Bioterhelés: orvosi nedvszívó pamut nem steril szállítása esetén a gyártónak fel kell tüntetnie a termék grammonkénti maximális bioterhelését a mikrobák számából.
Feladás időpontja: 2022. március 12