Az újonnan felülvizsgált „Az orvostechnikai eszközök felügyeletéről és adminisztrációjáról szóló szabályzat” (739. számú államtanácsi rendelet, a továbbiakban: új „Szabályzat”) 2021. június 1-jén lép hatályba.Az Országos Gyógyszerügyi Hivatal szervezi az alátámasztó szabályzatok, normatív dokumentumok és műszaki útmutatók elkészítését, felülvizsgálatát, amelyek az eljárásrendnek megfelelően kerülnek közzétételre.Az új " rendeletek " végrehajtásáról szóló közlemények a következők :
1. Az orvostechnikai eszköz nyilvántartási, nyilvántartási rendszer teljes körű megvalósításáról
2021. június 1-től minden, orvostechnikai eszköz regisztrációs engedéllyel rendelkező vagy I. kategóriás orvostechnikai eszköz bejelentését lebonyolító vállalkozás és orvostechnikai eszköz fejlesztő intézmény köteles az új Szabályzat előírásai szerint eleget tenni az orvostechnikai eszköz nyilvántartásba vevői és bejelentői kötelezettségeinek. erősíti az orvostechnikai eszközök minőségirányítását a teljes életcikluson keresztül, és vállalja a felelősséget az orvostechnikai eszközök biztonságáért és hatékonyságáért a kutatás, a gyártás, az üzemeltetés és a felhasználás teljes folyamatában a jogszabályok szerint.
2. Az orvostechnikai eszközök nyilvántartásáról, iratkezeléséről
2021. június 1-je óta, az új „Szabályzat” nyilvántartásba vételére és benyújtására vonatkozó vonatkozó rendelkezések megjelenése és végrehajtása előtt, az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételét kérelmezők és irattárak továbbra is a hatályos szabályozás szerint kérelmezik a nyilvántartásba vételt és a bejelentést.Az orvostechnikai eszközök klinikai értékelésére vonatkozó követelményeket e Hirdetmény 3. cikkével összhangban kell végrehajtani.A gyógyszerfelügyeleti és -kezelési osztály a mindenkori eljárások és határidők szerint végzi a nyilvántartásba vétellel és a bejelentéssel kapcsolatos munkát.
3. Orvosi eszközök klinikai értékelésének irányítása
2021. június 1-től az orvostechnikai eszközök regisztrációját kérelmezők és bejelentők klinikai értékeléseket végeznek az új „szabályzatnak” megfelelően.az új " Szabályzat " rendelkezéseinek megfelelőek mentesülhetnek a klinikai értékelés alól ;a klinikai értékelés alapozható a termék jellemzőire, a klinikai kockázatra, a meglévő klinikai adatokra stb., klinikai vizsgálatokon vagy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó klinikai szakirodalom azonos változatosságán, klinikai adatok elemzésén és értékelésén keresztül annak bizonyítására, hogy az orvostechnikai eszközök biztonságosak és hatékonyak;A meglévő klinikai irodalom, a klinikai adatok nem elegendőek a termékbiztonság megerősítéséhez, hatékony orvostechnikai eszközöket, klinikai vizsgálatokat kell végezni.A klinikai értékelés alól mentesített releváns dokumentumok kiadása és végrehajtása előtt a klinikai értékelés alól mentesített orvostechnikai eszközök listája a klinikai vizsgálatok alól mentesített orvostechnikai eszközök jelenlegi listájára való hivatkozással kerül végrehajtásra.
4. Az orvostechnikai eszközök gyártási engedélyéről, iratkezelésről
Az új „Szabályzat” gyártási engedélyeket és iktatást támogató rendelkezéseinek megjelenése és végrehajtása előtt az orvostechnikai eszközök regisztrálói és irattárai a gyártási engedélyeket, az irattárakat és az üzembe helyezést a meglévő előírásoknak és normatív dokumentumoknak megfelelően kezelik.
5. Orvostechnikai eszközök iparűzési engedélyéről, iratkezelésről
Az orvostechnikai eszközt a lakóhelyén vagy gyártási címén nyilvántartott vagy nyilvántartott orvostechnikai eszközt értékesítő, nyilvántartásba vett vagy nyilvántartásba vett orvostechnikai eszközhöz nem szükséges orvostechnikai eszköz iparűzési engedély vagy nyilvántartásba vétel, de meg kell felelnie az előírt üzemeltetési feltételeknek;ha a második és harmadik típusú orvostechnikai eszközöket más helyen tárolják és értékesítik, az orvostechnikai eszköz iparűzési engedélyét vagy nyilvántartását a rendelkezéseknek megfelelően kell kezelni.
Az Állami Gyógyszerügyi Hatóság elkészítette a cégnyilvántartási kötelezettség alól mentesített II. kategóriájú orvosi berendezések termékeinek katalógusát, és lakossági tanácsot kér.A termékkatalógus megjelenése után kövesse a katalógust.
6. Az orvostechnikai eszközökkel illegális magatartás vizsgálata és megbüntetése
Amennyiben az orvostechnikai eszközök jogellenes magatartása 2021. június 1. előtt történt, a felülvizsgálat előtti „Szabályzat” rendelkezéseit kell alkalmazni.Ha azonban az új „Szabályzat” úgy ítéli meg, hogy ez nem jogellenes, vagy a büntetés enyhe, az új „Szabályzatot” kell alkalmazni.Az új „szabályzat” akkor alkalmazandó, ha a bűncselekmény 2021. június 1-je után történt.
Ezúton kihirdetik.
Országos Gyógyszerügyi Hivatal
2021. május 31
Feladás időpontja: 2021-01-01